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Storia[ modifica modifica wikitesto ] La dapoxetina fu originariamente sintetizzata da ricercatori della società farmaceutica Eli Lilly. Originariamente conosciuta con la sigla LY , venne sviluppata da Lilly come antidepressivo.
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La FDA ha ritenuto che dapoxetina non fosse immediatamente "omologabile" e ha richiesto ulteriori studi clinici che sono stati completati nel Dal dapoxetina è stata approvata per il commercio nell' Unione europea e ha incominciato a essere utilizzata in alcuni grandi paesi tra cui l'Italia, la Germania, la Francia, la Spagna e altri. A gennaio l'European Medicines Agency EMEA ha ribadito la propria opinione favorevole alla commercializzazione di dapoxetina, sia nella formulazione da 30 mg sia da 60 mg, ritenendo che il potenziale aumento di rischio di sincope possa essere facilmente gestito con alcune semplici misure precauzionali.
Il farmaco inibisce il riflesso eiaculatorio dell'espulsione agendo a livello di alcuni nuclei cerebrali con l'effetto finale di un incremento della latenza e di una diminuzione della durata di scarica del riflesso dei motoneuroni del nervo pudendo.
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Farmacocinetica[ modifica modifica wikitesto ] Dopo somministrazione orale la dapoxetina è assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e le concentrazioni plasmatiche massime Cmax si raggiungono in circa 1 ora dalla assunzione della compressa.
L'emivita del farmaco è di circa 2 ore.
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Il principale metabolita ottenuto per via ossidativa è la dapoxetina-N-ossido, farmacologicamente inattivo. Il profilo farmacocinetico della dapoxetina nei soggetti con insufficienza renale o epatica lieve è sostanzialmente invariato.
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Gli studi di farmacologia clinica non hanno indicato significative differenze di farmacocinetica fra la popolazione caucasica, nera, ispanica e asiatica. Tale reperto non ha alcun effetto clinicamente significativo. Una metanalisi di 5 studi randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, placebo-controllati, condotti in più di 25 paesi, ha raccolto i dati riguardanti 6.
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I pazienti furono trattati con i 30 e i 60 mg, al bisogno, per 12 settimane in tre studi e 24 settimane in uno studio; solo in un trial sono stati utilizzati i 60 mg per una durata di 9 settimane.
Uno studio multicentrico, osservazionale, ha coinvolto 1.
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Dapoxetina è indicata negli uomini tra i 18 e i 64 anni di età per il trattamento dell'eiaculazione precoce [19] [20] [21] [22].