Storia di mania o depressione severa.
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Analogamente, non deve essere somministrato alcun IMAO entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. Trattamento concomitante con tioridazina, o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4.
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L- triptofano , triptani , tramadolo , linezolid , litio , erba di S. Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo , itraconazolo , ritonavir , saquinavir , telitromicina , nefazodone, nelfinavir, atazanavir, ecc. Disfunzione epatica di grado moderato e grave. Priligy non deve essere prescritto a uomini ai quali non è stata diagnosticata eiaculazione precoce. Non è stato accertato il profilo di sicurezza e non esistono dati sul ritardo dell'eiaculazione in uomini non affetti da eiaculazione precoce.
Altre forme di disfunzione sessuale Prima del trattamento, i soggetti con altre forme di disfunzione sessuale, tra cui la disfunzione erettile , devono essere attentamente esaminati dal medico. Priligy non deve essere usato negli uomini con disfunzione erettile DE , che stanno usando inibitori della PDE5 vedere paragrafo 4.
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Ipotensione ortostatica Prima di iniziare la terapia, il medico deve eseguire un'attenta visita, inclusa la valutazione in anamnesi di eventi ortostatici.
Prima di iniziare la terapia deve essere eseguito un test ortostatico pressione sanguigna e pulsazioni in posizione supina ed in piedi. In caso di anamnesi positiva per reazione ortostatica documentata o sospetta , il trattamento con Priligy deve essere evitato.
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Negli studi clinici è stata segnalata la comparsa di ipotensione ortostatica. Il medico curante deve informare prima il paziente che, in caso di possibili sintomi prodromici, come sensazione di stordimento subito dopo essersi alzato in piedi, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano. Il medico curante deve anche informare il paziente di non alzarsi rapidamente dopo essere rimasto coricato o seduto a lungo.
Gli studi a breve termine non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di tendenze suicide negli adulti di età superiore ai 24 anni che assumevano antidepressivi rispetto al placebo. Negli studi clinici di Priligy, per il trattamento dell'eiaculazione precoce, non c'è stata una netta evidenza di tendenze suicide associate al trattamento nella valutazione di eventi avversi possibilmente correlati al suicidio, valutati mediante Classificazione Columbia Algoritmo di Valutazione del Suicidio C-CASA , Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, o Beck Depression Inventory-II.
Sincope I pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui si possano verificare possibili infortuni, tra cui guidare o usare macchinari pericolosi, dovuti a sincope o ad uno qualsiasi dei suoi sintomi prodromici come vertigini o stordimento vedere paragrafo 4.
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Negli studi clinici, i casi di sincope intesi come perdita di conoscenza, con bradicardia o arresto sinusale osservati in pazienti monitorati con apparecchio Holter, sono stati ritenuti ad eziologia vasovagale e la maggior parte si è manifestata nelle prime 3 ore dall'assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico come prelievo di sangue , manovre ortostatiche, misurazioni della pressione arteriosa.
I possibili sintomi prodromici, come nausea, capogiri, sensazione di stordimento, palpitazioni , astenia , confusione e diaforesi si manifestano di norma entro le prime 3 ore dall'assunzione del farmaco e precedono spesso la sincope.
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I pazienti devono essere informati della possibilità di insorgenza di una sincope, con o senza sintomi prodromici, in qualsiasi momento, durante il loro trattamento con Priligy. I medici curanti devono informare i pazienti sull'importanza di mantenere un' idratazione adeguata e su come riconoscere i segni ed i sintomi prodromici, per ridurre la probabilità di gravi lesioni associate a cadute per perdita di conoscenza.
Se il paziente avverte i possibili sintomi prodromici, deve immediatamente distendersi in modo che la testa sia più bassa del resto del corpo o sedersi con la testa fra le ginocchia fino a che i sintomi non scompaiano e prestare attenzione alle situazioni in cui potrebbe causare danni, comprese la guida e la conduzione di macchinari pericolosi, qualora si manifestassero sincope o altri effetti sul SNC vedere paragrafo 4.
Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare I soggetti con patologie cardiovascolari di base sono stati esclusi dagli studi clinici di Fase 3.
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Il rischio di eventi avversi cardiovascolari derivanti dalla sincope sincope cardiaca e sincope a diversa eziologia è aumentato nei pazienti con patologie cardiovascolari strutturali di base p.
I dati sono insufficienti per determinare se questo aumento di rischio si estenda o meno alla sincope vasovagale in pazienti con patologia cardiovascolare di base. Impiego con droghe ad uso ricreativo recreational drugs È necessario informare i pazienti di non assumere Priligy in associazione a droghe ad uso ricreativo recreational drugs. Le droghe ad uso ricreativo con attività serotoninergica come chetamina, metilendiossimetamfetamina MDMA e dietilammide dell'acido lisergico lysergic acid diethylamide - LSD possono portare a reazioni potenzialmente gravi se associate a Priligy.
Queste reazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non limitativo, aritmia , ipertermia e sindrome serotoninergica. Etanolo I pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare Priligy in combinazione con l'alcool. Si raccomanda quindi ai pazienti di evitare di bere alcool durante il trattamento con Priligy vedere paragrafi 4.
Medicinali con proprietà vasodilatatorie Priligy deve essere prescritto con cautela in pazienti che assumono medicinali che hanno proprietà vasodilatatorie come ad esempio antagonisti dei recettori alfa adrenergici e nitrati a causa della possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedi paragrafo 4.
A causa della capacità potenziale degli SSRI di ridurre la soglia convulsiva, Priligy deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano crisi convulsive ed evitato nei pazienti con epilessia instabile.
I pazienti affetti da epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Popolazione pediatrica Priligy non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non è raccomandato sospendere il trattamento in atto per depressione o ansia , al fine di iniziare la somministrazione di Priligy per il trattamento dell'EP.
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Questo potrebbe essere il risultato di un disturbo psichiatrico di base o di una terapia farmacologica. I medici devono incoraggiare i pazienti a segnalare eventuali pensieri o sensazioni di angoscia in qualsiasi momento e, se durante il trattamento si manifestano segni e sintomi depressivi , è necessario sospendere l'assunzione di Priligy.
È pertanto necessario prestare attenzione nei pazienti che assumono Priligy, soprattutto in associazione a prodotti medicinali noti per esercitare un effetto sulla funzione piastrinica p. Disfunzione renale L'uso di Priligy non è raccomandato nei pazienti affetti da disfunzione renale grave e si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione renale di grado lieve o moderato vedere paragrafi 4.
Effetti da interruzione della somministrazione È stato segnalato che la sospensione repentina di SSRI somministrati cronicamente, impiegati per il trattamento di disturbi depressivi cronici, genera i seguenti sintomi: disforia , irritabilità, agitazione, capogiri, disturbi sensoriali p. Uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con EP, volto alla valutazione degli effetti dell'interruzione della terapia dopo 62 giorni di somministrazione, giornaliera o al bisogno, di una dose di Priligy da 60 mg, ha evidenziato lievi sintomi da sospensione con un'incidenza appena superiore per l'insonnia e per i capogiri nei pazienti che sono passati dalla somministrazione giornaliera al placebo vedere paragrafo 5.
Disturbi dell' occhio L'uso di Priligy è stato associato ad effetti oculari come midriasi e dolore oculare. Priligy deve essere usato con cautela in pazienti con pressione intraoculare aumentata o con rischio di glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio , deficit di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio -galattosio non devono assumere questo farmaco.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche analoghe alla sindrome neurolettica maligna. I dati sugli animali, relativi agli effetti dell'associazione di un SSRI e di un IMAO, indicano che questi prodotti medicinali possono agire sinergicamente aumentando la pressione arteriosa ed evocando eccitazione comportamentale.
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Analogamente, un IMAO non deve essere somministrato entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. Possibilità di interazione con tioridazina La tioridazina somministrata singolarmente produce il prolungamento dell'intervallo del QTc, associato a gravi aritmie ventricolari. I prodotti medicinali come Priligy che inibiscono l'isoenzima CYP2D6, sembrano inibire il metabolismo della tioridazina e si ritiene che il conseguente incremento dei livelli di tioridazina aumenti il prolungamento dell'intervallo del QTc.
Priligy non deve essere impiegato in associazione a tioridazina o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4. Prodotti medicinali con effetto sul SNC L'impiego di Priligy in associazione a prodotti medicinali con effetto sul SNC ad esempio antiepilettici , antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici , ipnotici sedativi non è stato valutato in modo sistematico nei pazienti con eiaculazione precoce.
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Di conseguenza, si raccomanda cautela se è necessario co-somministrare Priligy e tali farmaci. Interazioni farmacocinetiche Effetti della co-somministrazione di prodotti medicinali sul profilo farmacocinetico della dapoxetina Studi in vitro condotti su microsomi epatici, renali e intestinali umani, indicano che la dapoxetina è metabolizzata principalmente mediante CYP2D6, CYP3A4 e flavina monoossigenasi 1 FMO1.
Pertanto, gli inibitori di questi enzimi possono ridurre la clearance della dapoxetina. Pertanto, l'uso concomitante di Priligy e di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir e atazanavir è controindicato vedere paragrafo 4.
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Inibitori moderati del CYP3A4. Se la dapoxetina è associata a uno qualsiasi di questi farmaci, la dose massima di dapoxetina deve essere di 30 mg vedere paragrafi 4.
Nuovi dati, secondo i quali la malattia renale cronica che hanno un computer rapporto cialis originale prezzo farmacia che non di ultima. Quale contributo posso dare, infine, le terapie sessuologiche. La sua azione dura ore come gli altri ma la lista di effetti collaterali sembra più corta, annoverando cefalee, vampate di calore e congestione nasale tra i più comuni.
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Queste misure si applicano a tutti i pazienti a meno che non sia stato verificato mediante genotipizzazione o fenotipizzazione che il paziente è un metabolizzatore rapido del CYP2D6. Nei pazienti risultati essere metabolizzatori rapidi del CYP2D6, si raccomanda la dose massima di 30 mg, se la dapoxetina è associata ad un potente inibitore del CYP3A4 e si raccomanda cautela se la dapoxetina è assunta in dosi da 60 mg insieme a un inibitore moderato del CYP3A4. Questi incrementi di Cmax e di AUC della frazione attiva sono simili a quelli previsti per i metabolizzatori lenti del CYP2D6 e possono risultare in una maggiore incidenza e gravità degli eventi avversi dose-dipendenti vedere paragrafo 4.
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Inibitori della PDE5 Priligy non deve essere somministrato in pazienti che assumono inibitori della PDE5, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedere paragrafo 4. Il profilo farmacocinetico della dapoxetina 60 mg in associazione a tadalafil 20 mg e sildenafil mg è stato valutato in uno studio crossover con dose singola. Tadalafil non incide sul profilo farmacocinetico della dapoxetina.
L'efficacia e la sicurezza di Priligy in pazienti con eiaculazione precoce e concomitante disfunzione erettile, trattati contemporaneamente con Priligy e inibitori della PDE5 non sono state stabilite.
Effetti della dapoxetina sul profilo farmacocinetico dei prodotti medicinali somministrati contemporaneamente Tamsulosina La co-somministrazione di dosi singole o multiple di dapoxetina da 30 mg o 60 mg a pazienti che assumono giornalmente tamsulosina, non ha generato variazioni del profilo farmacocinetico della tamsulosina.
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La co-somministrazione di dapoxetina e tamsulosina non ha modificato il profilo ortostatico né ci sono state differenze sugli effetti ortostatici fra tamsulosina associata a dosi di dapoxetina da 30 o 60 mg e tamsulosina somministrata singolarmente.
Tuttavia, Priligy deve essere prescritto con cautela a pazienti che assumono antagonisti dei recettori alfa adrenergici, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica vedere paragrafo 4. È probabile che la rilevanza clinica sia esigua. La rilevanza clinica dell'effetto su midazolam è probabilmente esigua nella maggior parte dei pazienti.
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È improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C È improbabile che la dapoxetina incida sul profilo farmacocinetico degli altri substrati del CYP2C9.
Occorre pertanto osservare cautela quando la dapoxetina è somministrata a pazienti che assumono warfarin in modo cronico vedere paragrafo 4. Sono stati riportati casi di sanguinamenti anomali con gli SSRI vedi paragrafo 4. Tuttavia, la dapoxetina in associazione all'etanolo aumenta la sonnolenza e riduce significativamente la sensazione di stato d'allerta. Le misurazioni farmacodinamiche del deficit cognitivo Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test hanno mostrato anche un effetto additivo , quando Priligy è stato co-somministrato con etanolo.
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I pazienti devono quindi essere avvertiti di evitare l'assunzione di alcool quando assumono Priligy vedere paragrafi 4.
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Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni che possono provocare danni, compresi la guida o l'uso di macchinari pericolosi. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La sicurezza di Priligy è stata valutata in 4. La Tabella 1 illustra le reazioni avverse che sono state segnalate.
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