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Per gli eccipienti, vedere 6. Uso negli adulti: La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale. La dose massima raccomandata è di mg.
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Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Uso negli anziani : Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti anziani vedi Sezione 5. Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale clearance della creatinina Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica : Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica es.
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Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali: Con l'eccezione del ritonavir , per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata vedi Sezione 4. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata es. La sicurezza d'uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione pressione sanguigna ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina , come retinite pigmentosa una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche.
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Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna vedi Sezione 5.
Prima di prescrivere il sildenafil i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attività sessuale.
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I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica p. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di VIAGRA, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari , inclusi infarto del miocardio , angina pectoris intermedia, morte cardiaca improvvisa , aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio , ipertensione ed ipotensione.
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La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di VIAGRA in assenza di attività sessuale.
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Quando i ricercatori hanno creato il sildenafil per la prima volta negli anni '80, era destinato a trattare l'angina pectoris o il dolore toracico causato dalla riduzione del flusso sanguigno nel cuore.
Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene es.
La sicurezza e l'efficacia della combinazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
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Pertanto, l'uso di queste combinazioni è sconsigliato. La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata vedi Sezione 4.
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Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil. Studi in vivo: L'analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 es.
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Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg. Quando il ritonavir, un inibitore delle proteasi dell' HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P, è stato somministrato insieme al sildenafil mg in dose singola , allo stato stazionario mg b.
Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir.
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Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non è raccomandata vedi Sezione 4. Quando il saquinavir , un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, è stato somministrato insieme al sildenafil mg in dose singola , allo stato stazionario mg t.
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Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir vedi Sezione 4. È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l' itraconazolo , possano avere degli effetti maggiori.
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Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 es. Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 microM, è improbabile che VIAGRA possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.
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L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilità tra i pazienti che hanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti , ACE-inibitori , antagonisti dell' angiotensina II , antipertensivi vasodilatatori e ad azione centrale , bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori.
Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil mg è stato somministrato insieme all' amlodipina in pazienti ipertesi , la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg.
La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg.
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Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani vedi Sezione 5. Il sildenafil mg non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.
Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Le reazioni avverse sono state di entità lievemoderata e l'incidenza e la gravità sono aumentate con la dose.
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